Seguro ha visto el logo de "ISO" en muchos productos. Pero cuando se trata de su salud, no cualquier ISO sirve. La norma ISO 13485 es el estándar internacional específico que regula los Sistemas de Gestión de Calidad para la industria de dispositivos médicos.
Diferencia con ISO 9001
Mientras que la ISO 9001 es una norma genérica para cualquier empresa (desde hoteles hasta fábricas de tornillos) enfocada en la "satisfacción del cliente", la ISO 13485 se enfoca en la SEGURIDAD y la EFICACIA del producto médico.
No se trata solo de que el cliente esté feliz, sino de que el equipo médico cumpla con los requisitos regulatorios y no cause daño.
¿Qué garantiza esta certificación?
- Trazabilidad Total: Desde la materia prima (plástico, chips) hasta el producto final en su mano. Si hay un problema, el fabricante sabe exactamente qué lote es.
- Gestión de Riesgos (ISO 14971): El fabricante ha analizado y mitigado todos los posibles riesgos de uso antes de vender el equipo.
- Ambiente Controlado: Garantiza que los productos se fabrican en entornos limpios y controlados para evitar contaminación.
Por qué debería importarle como paciente
Comprar un tensiómetro o un glucómetro sin esta certificación es una apuesta a ciegas. Podría estar comprando un equipo ensamblado en un garaje sin controles de calibración. La certificación ISO 13485 es su primera línea de defensa contra productos médicos subestándar.