Norma ISO 13485

Seguro ha visto el logo de "ISO" en muchos productos. Pero cuando se trata de su salud, no cualquier ISO sirve. La norma ISO 13485 es el estándar internacional específico que regula los Sistemas de Gestión de Calidad para la industria de dispositivos médicos.

Diferencia con ISO 9001

Mientras que la ISO 9001 es una norma genérica para cualquier empresa (desde hoteles hasta fábricas de tornillos) enfocada en la "satisfacción del cliente", la ISO 13485 se enfoca en la SEGURIDAD y la EFICACIA del producto médico.

No se trata solo de que el cliente esté feliz, sino de que el equipo médico cumpla con los requisitos regulatorios y no cause daño.

¿Qué garantiza esta certificación?

Trazabilidad Total: Desde la materia prima (plástico, chips) hasta el producto final en su mano. Si hay un problema, el fabricante sabe exactamente qué lote es.

Gestión de Riesgos (ISO 14971): El fabricante ha analizado y mitigado todos los posibles riesgos de uso antes de vender el equipo.

Ambiente Controlado: Garantiza que los productos se fabrican en entornos limpios y controlados para evitar contaminación.

LasoVital y la Calidad: Todos nuestros proveedores, incluyendo los fabricantes de BIOSCAN y JusChek, cuentan con certificación ISO 13485 vigente. Esto es un requisito indispensable para obtener el Registro Sanitario de DINAVISA en Paraguay.

Por qué debería importarle como paciente

Comprar un tensiómetro o un glucómetro sin esta certificación es una apuesta a ciegas. Podría estar comprando un equipo ensamblado en un garaje sin controles de calibración. La certificación ISO 13485 es su primera línea de defensa contra productos médicos subestándar.

Referencias Normativas

1. International Organization for Standardization. ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

2. DINAVISA - Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Paraguay).