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En el mundo de la salud, las siglas importan. Ver un sello en una caja no siempre significa calidad. Para farmacias, distribuidores y pacientes, entender la diferencia entre un "Marcado CE" y una "Aprobación FDA" es la diferencia entre adquirir un equipo fiable o un riesgo legal y sanitario.
Marcado CE (Conformité Européenne)
Es el pasaporte para entrar al mercado europeo. Indica que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos de seguridad de la Unión Europea. No es solo un logo; implica que un organismo notificado ha auditado al fabricante para asegurar que el dispositivo no daña al paciente y funciona como promete.
FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU.
Conocida por ser una de las agencias más estrictas del mundo. La aprobación o "clearance" (510k) de la FDA no solo evalúa la seguridad, sino también la eficacia. Es decir, la FDA exige pruebas de que el dispositivo realmente hace lo que dice hacer (por ejemplo, que un tensiómetro mide la presión con precisión clínica).
ISO 13485
Mientras que CE y FDA se centran en el producto, la ISO 13485 se centra en la empresa. Certifica que el fabricante tiene un Sistema de Gestión de Calidad específico para dispositivos médicos. Garantiza trazabilidad: si hay un problema con un lote, saben exactamente dónde está cada unidad.
¿Por qué importa en Paraguay?
La autoridad local, DINAVISA, se basa en estas certificaciones internacionales de alta vigilancia para otorgar el Registro Sanitario. Importar o vender equipos sin estas garantías originales expone al distribuidor a sanciones y al paciente a diagnósticos errados.
En LasoVital, cada equipo que importamos (sea BIOSCAN, ADSS o reactivos JusChek) cuenta con la "Triple Corona" de cumplimiento: Fabricante ISO 13485 + Certificación Internacional (CE/FDA) + Registro Sanitario DINAVISA vigente.