El Problema de las Afirmaciones No Verificables
En el mercado de tensiómetros, es común ver afirmaciones como:
- "Clínicamente validado"
- "Aprobado por cardiólogos"
- "Precisión certificada"
- "Cumple estándares internacionales"
Pero, ¿cómo saber si estas afirmaciones son verdaderas? La respuesta: bases de datos internacionales independientes que mantienen registros verificables de dispositivos con validación clínica publicada.
¿Qué es Stride BP?
Stride BP (Scientific Training in Device Evaluation for Blood Pressure) es una iniciativa científica sin fines de lucro que mantiene la base de datos más completa y actualizada de monitores de presión arterial validados clínicamente.
Respaldo Institucional
Stride BP está respaldado por las organizaciones médicas más prestigiosas:
- American Medical Association (AMA)
- American Heart Association (AHA)
- European Society of Hypertension (ESH)
- World Hypertension League
Misión de Stride BP
"Mejorar la precisión del diagnósticoy manejo de la hipertensión asegurando que solo dispositivos con evidencia científica publicada sean utilizados para decisiones clínicas."
Stride BP no acepta financiamiento de fabricantes de dispositivos, garantizando su independencia.
Criterios para Listado en Stride BP
Para que un dispositivo sea listado en Stride BP, debe cumplir requisitos estrictos:
1. Estudio de Validación Publicado
- Publicado en revista médica revisada por pares
- Accesible en bases de datos científicas (PubMed, Scopus, etc.)
- Realizado por investigadores independientes (no solo empleados del fabricante)
2. Protocolo Reconocido
El estudio debe haber seguido al menos uno de estos protocolos:
- ISO 81060-2:2018 (estándar actual universal)
- AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2013
- ESH International Protocol 2010
- BHS Protocol 1993 (solo estudios antiguos)
3. Tamaño Muestral Adecuado
- Mínimo 85 sujetos para población general adulta
- 35-45 sujetos adicionales para poblaciones especiales (niños, embarazo, etc.)
4. Resultados que Cumplan Criterios de Precisión
- Diferencia promedio ≤5 mmHg con SD ≤8 mmHg
- O cumplimiento de grados BHS (A o B en sistólica y diastólica)
Categorías de Listado
Stride BP clasifica dispositivos en categorías según la evidencia disponible:
Verde (Aprobado/Recomendado)
Dispositivos con validación completa bajo protocolos modernos (ISO 81060-2 o ESH-IP 2010). Estos son los más confiables para uso clínico y domiciliario.
Amarillo (Aceptable con Reservas)
Dispositivos validados bajo protocolos antiguos (BHS, AAMI 1987) que podrían beneficiarse de re-validación moderna.
Rojo (No Recomendado)
Dispositivos que fallaron validación o tienen evidencia insuficiente.
BIOSCAN F1701T en Stride BP
El modelo BIOSCAN F1701T (tensiómetro de brazo) está listado en Stride BP basado en su validación bajo el Protocolo Internacional ESH, un estándar reconocido previo a la unificación ISO 81060-2.
Usuarios y profesionales pueden verificar el listado directamente en la base de datos oficial de Stride BP.
Otras Bases de Datos Importantes
Medaval (www.medaval.ie)
Dirigida por el Dr. Eoin O'Brien, uno de los padres del protocolo ESH-IP, Medaval mantiene una base de datos exhaustiva con enlaces directos a publicaciones científicas.
Ventaja de Medaval: Archiva PDFs completos de estudios de validación, permitiendo verificación detallada.
Dabl Educational Trust (www.dableducational.org)
Otra iniciativa del Dr. O'Brien, Dabl Educational proporciona educación sobre hipertensión y valida dispositivos bajo protocolos históricos y modernos.
ESH Device Listings
La Sociedad Europea de Hipertensión mantiene su propia lista oficial de dispositivos validados bajo protocolos ESH-IP.
Cómo Usar Estas Bases de Datos
Paso 1: Obtener Modelo Exacto
Verifique el número de modelo exacto de su dispositivo. Variaciones incluso pequeñas (F1701T vs F1701) pueden ser dispositivos completamente diferentes.
Paso 2: Buscar en Stride BP
- Visite www.stridebp.org
- Use la función de búsqueda por marca o modelo
- Verifique el código de color (verde recomendado)
- Lea el resumen del estudio de validación
Paso 3: Confirmar en Medaval (Opcional)
Para máxima certeza, verifique también en Medaval:
- Visite www.medaval.ie
- Navegue a "Validated Devices"
- Busque su dispositivo
- Descargue y lea el estudio completo (si está disponible)
Paso 4: Verificar Publicación Original
Para profesionales de la salud o investigadores:
- Busque la publicación citada en PubMed o Scopus
- Verifique que los autores sean independientes
- Revise los datos completos de precisión
- Confirme el tamaño muestral y demografía
¿Por Qué Algunos Validados No Están Listados?
Es posible que un dispositivo validado no aparezca en estas bases de datos por varias razones:
1. Publicación Reciente
Hay un retraso de 6-12 meses entre la publicación de un estudio y su inclusión en bases de datos.
2. No Envío del Fabricante
Algunas bases requieren que el fabricante envíe documentación; si no lo hacen, el dispositivo no aparece aunque esté validado.
3. Mercados Regionales
Dispositivos validados pero que solo se comercializan en regiones específicas pueden no priorizar listado internacional.
4. Cambio de Nombre/Modelo
El mismo dispositivo puede venderse con diferentes nombres en diferentes países, creando confusión en bases de datos.
Importancia para Profesionales de la Salud
Las guías de hipertensión de AHA y ESH recomiendan específicamente:
- "Prescribir solo dispositivos listados en bases de datos de validación internacional"
- "Educar a pacientes sobre cómo verificar validación antes de comprar"
- "Desalentar el uso de dispositivos genéricos sin evidencia publicada"
Checklist para Profesionales
- ✅ Verificar dispositivo en Stride BP antes de recomendar
- ✅ Proporcionar lista impresa de dispositivos validados a pacientes
- ✅ Evitar recomendar basándose solo en afirmaciones del fabricante
- ✅ Revisar periódicamente actualizaciones de bases de datos (nuevos dispositivos, retiros)
Limitaciones de las Bases de Datos
Aunque son herramientas valiosas, estas bases tienen limitaciones:
- Actualización manual: Dependen de voluntarios para mantener actualizaciones
- Sesgos de publicación: Estudios negativos (dispositivos que fallan) rara vez se publican
- Conflictos de interés: Algunos estudios financiados por fabricantes (aunque independientes)
- Población limitada: La mayoría valida solo adultos; pocos incluyen niños o embarazo
El Futuro: Blockchain y Transparencia
Se están desarrollando iniciativas para usar tecnología blockchain para:
- Registrar inmutablemente todos los estudios de validación
- Permitir verificación instantánea por consumidores vía QR code
- Rastrear retiros de dispositivos y alertas de seguridad
Referencias Científicas
- Stergiou GS, Palatini P, Parati G, et al. 2021 European Society of Hypertension practice guidelines for office and out-of-office blood pressure measurement. Journal of Hypertension. 2021;39(7):1293-1302.
- Shimbo D, Artinian NT, Basile JN, et al. Self-Measured Blood Pressure Monitoring at Home: A Joint Policy Statement from the American Heart Association and American Medical Association. Hypertension. 2020;76(1):e16-e25.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, et al. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Pressure Monitoring. 2010;15(1):23-38.
- Stride BP Official Website. List of Validated Blood Pressure Monitors. Accessed 2026. Available at: www.stridebp.org