El Problema Inicial
En los años 1980, los tensiómetros digitales comenzaban a reemplazar a los esfigmomanómetros de mercurio. Pero surgió un problema crítico: ¿cómo garantizar que estos nuevos dispositivos electrónicos eran precisos?
A diferencia de un termómetro que puede calibrarse contra patrones físicos simples, validar un tensiómetro requiere mediciones en humanos reales, con toda la complejidad fisiológica que eso implica.
1987: El Primer Protocolo AAMI
La Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) publicó en 1987 el primer protocolo estandarizado para validación de tensiómetros automáticos. Establecía:
- 85 sujetos para el estudio
- Criterio de precisión: Diferencia promedio ≤5 mmHg, SD ≤8 mmHg
- Comparación contra método auscultatorio (estetoscopio + mercurio)
Este protocolo sentó las bases, pero tenía una limitación: solo se aplicaba en Estados Unidos. Europa y otros continentes carecían de estándares propios.
1990: La British Hypertension Society (BHS)
En 1990, Reino Unido lanzó el Protocolo BHS, que introducía un sistema de calificación por grados (A, B, C, D) basado en el porcentaje de lecturas dentro de márgenes de error específicos:
- Grado A: Al menos 60% de lecturas dentro de ±5 mmHg, 85% dentro de ±10 mmHg, 95% dentro de ±15 mmHg
- Grado B: 50%, 75%, 90%
- Grado C: 40%, 65%, 85%
- Grado D: Peor que C (no recomendado)
Este enfoque era más estricto que AAMI, pero generaba confusión: un dispositivo podía tener "Grado A" en BHS pero no cumplir AAMI, o viceversa.
2002: El Protocolo Internacional ESH-IP
En 2002, la European Society of Hypertension (ESH) publicó su Protocolo Internacional (ESH-IP) con un objetivo revolucionario: simplificar y acelerar las validaciones.
La innovación clave fue reducir el tamaño muestral a 33 sujetos (en lugar de 85), argumentando que esto permitiría validar más dispositivos a menor costo sin comprometer la confiabilidad estadística.
ESH-IP Revisión 2010
En 2010, el protocolo ESH se actualizó (ESH-IP 2010) con criterios más estrictos:
- Evaluación en dos fases: una inicial con 15 sujetos y una extendida con 33
- Criterios de paso/fallo más rigurosos
- Inclusión de requisitos para poblaciones especiales (niños, embarazadas, personas con arritmias)
Este protocolo se convirtió en el más popular internacionalmente entre 2010-2018, con cientos de dispositivos validados bajo sus criterios.
El Problema de los Múltiples Protocolos
Para 2015, un fabricante de tensiómetros enfrentaba:
- AAMI/ANSI SP10 para mercado estadounidense
- BHS para Reino Unido
- ESH-IP para Europa continental
- China tenía sus propios requisitos
- Japón también
Resultado: estudios de validación costosos y fragmentados, sin certeza de que "validado en Europa" significaba lo mismo que "validado en EE.UU."
El Camino a la Unificación
A partir de 2013, líderes de AAMI, ESH e ISO comenzaron una colaboración sin precedentes. El Dr. Eoin O'Brien (padre del ESH-IP) y el Dr. George Stergiou (presidente del European Society of Hypertension) lideraron la iniciativa con una pregunta simple:
"¿Por qué no crear UN SOLO protocolo que todo el mundo acepte?"
2018: Nace ISO 81060-2
Después de 5 años de trabajo, en 2018 se publicó ISO 81060-2:2018, oficialmente titulado:
"Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type"
Este estándar incorporó lo mejor de cada protocolo anterior:
- El tamaño muestral de AAMI (85 sujetos para población general)
- Los criterios de precisión refinados de BHS y AAMI
- La simplicidad procedimental de ESH-IP
- Requisitos para poblaciones especiales incorporados desde el inicio
2020: Enmienda AMD 1
En 2020 se publicó una enmienda técnica (ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020) que:
- Aclaró requisitos para dispositivos de muñeca (como BIOSCAN W02)
- Especificó protocolos para validación en embarazo
- Actualizó métodos estadísticos de análisis
Esta es la versión vigente actual que rige globalmente.
¿Qué Pasó con los Protocolos Antiguos?
Oficialmente, los protocolos BHS, AAMI/ANSI SP10 y ESH-IP están descontinuados. Las organizaciones que los crearon ahora recomiendan:
- Todos los nuevos estudios deben seguir ISO 81060-2:2018
- Dispositivos validados bajo protocolos anteriores siguen siendo válidos si el estudio fue riguroso, pero eventualmente deberán re-validarse bajo ISO
- Las bases de datos de dispositivos validados (Stride BP, dableducational.org) ahora priorizan validaciones ISO 81060-2
¿Cómo Afecta Esto a BIOSCAN?
Los modelos BIOSCAN F1701T y W02 fueron validados bajo el Protocolo Internacional ESH-IP, uno de los estándares más respetados previos a ISO 81060-2.
Dado que ISO 81060-2 incorporó los principios fundamentales del ESH-IP (con refinamientos menores), los dispositivos validados bajo ESH-IP se consideran equivalentes en precisión a los validados bajo ISO, siempre que el estudio haya sido riguroso y publicado en revistas revisadas por pares.
El Futuro: Validación Continua
La evolución no se detiene. Actualmente se discuten adiciones a ISO 81060-2 para:
- Inteligencia Artificial: Validación de algoritmos de IA que predicen hipertensión
- Dispositivos portátiles (wearables): Relojes inteligentes con medición de presión
- Validación remota: Protocolos para estudios de validación virtuales post-pandemia
Referencias Científicas
- White WB, Asmar R, Imai Y, et al. Importance of blood pressure measurement precision. Journal of Clinical Hypertension. 2017;19(8):718-721.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, et al. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Pressure Monitoring. 2010;15(1):23-38.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, et al. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018;71(3):368-374.
- O'Brien E, Stergiou GS. The pursuit of accurate blood pressure measurement: A 35-year travail. Journal of Clinical Hypertension. 2017;19(8):746-752.