El Problema de los Múltiples Protocolos
Durante décadas, la industria médica enfrentó un desafío: cada región del mundo tenía su propio protocolo para validar tensiómetros. La Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) tenía sus criterios en Estados Unidos, la British Hypertension Society (BHS) los suyos en Reino Unido, y la European Society of Hypertension (ESH) validaba dispositivos con su propio protocolo desde 2002.
Esto generaba confusión: un dispositivo podía estar "validado" bajo un protocolo pero no bajo otro. Los fabricantes debían realizar múltiples estudios costosos, y los médicos no sabían qué certificación era más confiable.
La Solución: ISO 81060-2:2018
En 2018, la International Organization for Standardization (ISO) publicó la norma ISO 81060-2, fruto de una colaboración sin precedentes entre AAMI, ESH e ISO. Este es el Estándar Universal que ahora rige la validación de esfigmomanómetros no invasivos a nivel global.
La versión actual es ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020, que incorpora una enmienda técnica para mejorar aún más los criterios de precisión.
Criterios de Precisión
Para que un tensiómetro sea aprobado bajo ISO 81060-2, debe cumplir dos requisitos fundamentales:
- Criterio 1: La diferencia promedio entre el dispositivo y el método de referencia debe ser ≤ 5 mmHg, con una desviación estándar (SD) ≤ 8 mmHg para presión sistólica y diastólica.
- Criterio 2: Al menos 85% de las mediciones individuales deben estar dentro de un error absoluto ≤ 10 mmHg.
Fuente: ISO 81060-2:2018 - Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
Requisitos de la Validación
La norma ISO 81060-2 establece que los estudios de validación deben incluir:
- Mínimo 85 sujetos para la población general adulta
- Distribución equilibrada de rangos de presión arterial (normotensión, prehipertensión, hipertensión)
- Comparación con método de referencia: auscultación con esfigmomanómetro de mercurio o dispositivo validado equivalente
- Tres mediciones por sujeto con el dispositivo de prueba y el de referencia, alternando entre ambos
- Evaluación en poblaciones especiales si el dispositivo se comercializa para niños, embarazadas u otros grupos (35-45 sujetos adicionales por subgrupo)
¿Cómo Cumple BIOSCAN?
Los modelos BIOSCAN F1701T (de brazo) y W02 (de muñeca) han sido sometidos a estudios de validación clínica bajo protocolos internacionales reconocidos, incluyendo el Protocolo Internacional ESH, predecesor directo de ISO 81060-2.
Estos estudios, realizados con más de 85 participantes, demostraron que ambos dispositivos cumplen con los criterios de precisión establecidos, garantizando que las lecturas que usted obtiene en su hogar son comparables a las que obtendría en un consultorio médico con equipos profesionales.
¿Por Qué Esto le Importa a Usted?
Cuando compra un tensiómetro validado bajo ISO 81060-2, obtiene:
- Confianza diagnóstica: Las decisiones médicas basadas en sus lecturas son sólidas
- Comparabilidad global: Sus mediciones son válidas en cualquier sistema de salud
- Inversión protegida: Dispositivos validados mantienen su valor clínico a largo plazo
- Seguridad regulatoria: Cumplimiento con requisitos de agencias sanitarias internacionales
Más Allá de la Certificación
Es importante distinguir entre "certificación" y "validación". Muchos dispositivos tienen marca CE (Europa) o están registrados ante FDA (EE.UU.), pero esto no garantiza que hayan pasado validación clínica.
La certificación CE o el registro FDA son requisitos legales para comercializar dispositivos médicos, pero la validación ISO 81060-2 es una prueba científica independiente de precisión clínica, realizada por laboratorios especializados y publicada en revistas médicas revisadas por pares.
BIOSCAN no solo cumple con los requisitos regulatorios, sino que ha pasado la validación científica más rigurosa del mundo.
Referencias Científicas
- ISO 81060-2:2018 - Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type. International Organization for Standardization.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, et al. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices. Hypertension. 2018;71(3):368-374.
- Stergiou GS, et al. 2021 European Society of Hypertension practice guidelines. Journal of Hypertension. 2021;39(7):1293-1302.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, et al. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Pressure Monitoring. 2010;15(1):23-38.