FDA, CE, DINAVISA, ISO 13485: Qué Garantiza Cada Certificación

La Confusión más Peligrosa

Miles de consumidores compran tensiómetros pensando: "Tiene FDA, debe ser preciso". Esta confusión puede llevar a decisiones médicas incorrectas basadas en lecturas inexactas.

FDA: US Food and Drug Administration

¿Qué es FDA?

Agencia estadounidense que regula alimentos, medicamentos y dispositivos médicos para proteger la salud pública.

Tipos de Autorización FDA

1. Registro de Establecimiento ("FDA Registered")

Qué significa: La fábrica está registrada en FDA. Cualquier fabricante de dispositivos que quiera exportar a EE.UU. debe registrarse.

Proceso: Llenar formulario online, pagar tarifa (~$6,000 USD/año). No hay inspección ni pruebas.

Garantía de precisión: NINGUNA

2. Listado de Dispositivo ("FDA Listed")

Qué significa: El modelo específico está listado en base de datos FDA.

Proceso: Notificar a FDA que fabricará ese modelo. Declarar clase (I, II, o III). No requiere pruebas de precisión.

Garantía de precisión: NINGUNA

3. Autorización 510(k) ("FDA Cleared")

Qué significa: FDA revisó que el dispositivo es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo ya aprobado.

Proceso: Presentar documentación técnica demostrando que el nuevo dispositivo es similar a uno ya en mercado. Puede incluir estudios de banco (no clínicos).

Garantía de precisión: LIMITADA. FDA revisa documentación pero generalmente no requiere estudios clínicos de precisión para tensiómetros Clase II.

4. Aprobación PMA ("FDA Approved")

Qué significa: Dispositivo Clase III de alto riesgo sometido a revisión exhaustiva incluyendo ensayos clínicos.

Aplicación a tensiómetros: La mayoría de tensiómetros son Clase II (riesgo moderado), NO Clase III. Rara vez verá "FDA Approved" en tensiómetros.

CE Mark: Conformité Européenne

¿Qué es CE Mark?

Certificación de conformidad con requisitos de seguridad y rendimiento de la Unión Europea para dispositivos médicos.

Regulación MDR 2017/745

Desde mayo 2021, dispositivos médicos en Europa deben cumplir Medical Device Regulation (MDR), que reemplazó directivas previas.

Proceso de Certificación CE

1. Clasificación: Tensiómetros son Clase IIa (riesgo medio-bajo)
2. Evaluación de conformidad: Organismo Notificado revisa:
   • Seguridad eléctrica
   • Biocompatibilidad (materiales en contacto con piel)
   • Gestión de riesgos
   • Rendimiento técnico
3. Declaración de conformidad: Fabricante firma que cumple todos los requisitos
4. Marcado CE: Autorizado a colocar logo CE en producto

¿CE Garantiza Precisión?

MDR 2017/745 Anexo I (Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento) establece:

"El dispositivo debe alcanzar el rendimiento pretendido por el fabricante"

Esto NO especifica cuán preciso debe ser. El fabricante define "rendimiento pretendido" y el Organismo Notificado verifica si lo cumple.

Resultado: CE Mark garantiza que el dispositivo hace lo que el fabricante promete, pero no garantiza que esa promesa sea adecuada clínicamente.

DINAVISA: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Paraguay)

Marco Regulatorio

DINAVISA es la autoridad sanitaria de Paraguay que regula importación, comercialización y vigilancia de productos médicos.

Requisitos para Registro

• Certificado de Libre Venta del país de origen
• Registro Sanitario aprobado (generalmente basado en CE o FDA)
• Documentación técnica (manual, especificaciones)
• Pago de aranceles

¿DINAVISA Valida Precisión?

DINAVISA realiza revisión documental, no realiza pruebas de precisión independientes. Si el dispositivo tiene CE o FDA, DINAVISA generalmente lo reconoce y autoriza comercialización.

DINAVISA garantiza:

• Trazabilidad del producto
• Que el importador es legítimo
• Que existen canales para reportar eventos adversos

DINAVISA NO garantiza: Precisión clínica validada.

ISO 13485: Quality Management Systems

¿Qué es ISO 13485?

Estándar internacional para sistemas de gestión de calidad específicos de dispositivos médicos.

Qué Cubre ISO 13485

• Diseño y desarrollo: Procesos documentados, revisiones, validación de diseño
• Compras: Proveedores calificados, materiales rastreables
• Producción: Procedimientos estandarizados, control de proceso
• Trazabilidad: Cada unidad rastreable a lote de producción
• Post-mercado: Sistema de vigilancia de eventos adversos

¿ISO 13485 Garantiza Precisión?

NO. ISO 13485 garantiza que hay procesos de calidad consistentes, no que el producto final sea clínicamente preciso.

Ejemplo: Una fábrica puede tener ISO 13485 impecable y fabricar tensiómetros consistentemente imprecisos si el diseño base es defectuoso.

ISO 81060-2: Clinical Validation (Lo Que SÍ Importa)

Diferencia Fundamental

Certificación	Pregunta que Responde
FDA/CE/DINAVISA	¿Es seguro y legal venderlo?
ISO 13485	¿Se fabrica con procesos de calidad?
ISO 81060-2	¿Mide correctamente mi presión arterial?

Proceso de Validación ISO 81060-2

• Estudio clínico con 85 sujetos mínimo
• Comparación contra método de referencia (auscultatorio con observadores entrenados)
• Criterios de precisión: diferencia promedio ≤5 mmHg, SD ≤8 mmHg
• Publicación en revista peer-reviewed (opcional pero recomendado)

Cómo Identificar Dispositivos Realmente Validados

Checklist para Consumidores

1. Buscar validación clínica: Preguntar específicamente por ISO 81060-2 o protocolos equivalentes (ESH-IP, AAMI)
2. Verificar bases de datos: Stride BP, Medaval, o listados ESH oficiales
3. Leer el manual: Dispositivos validados suelen mencionar el estudio en documentación
4. Desconfiar de solo FDA/CE: Si el fabricante enfatiza FDA/CE pero no menciona validación clínica, es señal de alerta

Preguntas para Hacer al Vendedor

• "¿Este dispositivo tiene validación ISO 81060-2?"
• "¿Dónde puedo ver el estudio de validación publicado?"
• "¿Está listado en Stride BP o bases de datos similares?"

Si el vendedor no puede responder, el dispositivo probablemente no está validado clínicamente.

Referencias Científicas

1. US FDA. Regulatory Controls - Classify Your Medical Device. Accessed 2026. Available at: https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
2. European Union. Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR). Official Journal of the European Union. 2017.
3. ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. International Organization for Standardization.
4. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, et al. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices. Hypertension. 2018;71(3):368-374.